治験とは？

• 治験は新薬の開発・認可に必須のプロセス
• 治験ボランティアとは
• 治験の動向と新たな治験活性化5ヵ年計画について
• 治験に参加するメリット・デメリット
• 治験実施のルール
• 副作用に関して

私たちが病気やけがの治療に使っている薬は、多くの患者さんたちがボランティアとして参加した「治験」を経て誕生しています。
世の中に薬として認められるために、有効性の確認と安全性の評価が行われますが、最後の段階で患者さんを対象として行う試験が治験です。

日本で使用される薬の多くは日本人で実施された治験の結果認められたものです。現在世界で使用されている薬の約20％程度しか日本では薬として認められていません。薬の研究開発は9〜17年もの長い期間を要します。今後望まれるのは、世界で使用されている薬が1日でも早く日本で認められることです。

世界で使用されている薬が1日でも早く認められることと、次の世代により良い薬を残すためにも、皆様の治験へのご理解と協力をお願い致します。

日本製薬工業協会ホームページより

平成9年に国際的な基準に合わせる目的で、新GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令：Good Clinical　Practice）が施行されました。新GCPが施行されたことにより医療機関の業務が煩雑になった事と、治験実施施設の少なさにより国内での治験が停滞するようになりました。加えて日本国内で実施される治験が海外で実施する治験より時間を要するという理由から、海外で先行して実施するようになりました。このような日本での「治験の空洞化」を改善すべく、治験コーディネーター(CRC)の誕生や、開発業務受託機関（CRO）、治験施設支援機関（SMO）が登場し、日本での治験も一定のレベルには到達しております。しかしながら欧米と比較すると、スピードやコストについては不十分であると言えます。

日本で新薬の多くが使用できない、いわゆる「ドラッグ・ラグ」の解消のために、世界同時開発なども実施されております。
一方、厚生労働省は平成15年から実施した「全国治験活性化3カ年計画」に引き続き「新たな治験活性化5カ年計画」を平成19年4月に公表しています。その中でも「患者の治験参加の支援」を掲げ、国民に対する治験の意義等に関する普及啓発の重要性と参加の奨励が謳われています。

「くすりの候補」の人における有効性と安全性を調べる治験は、科学的な方法で、参加される方の人権と安全を最優先にして行われます。
そのために、治験を行う製薬企業、医療機関、医師はくすり全般に関する法律である「薬事法」と、これに基づいて厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP：Good　Clinical　Practiceの略）という規則を守らなければならず、主に以下のことが定められています。

• 治験の内容を国に届け出ること
• 「治験審査委員会（※）」にて治験の内容をあらかじめ審査すること
• 同意が得られた者のみを治験に参加させること
• 重大な副作用は国に報告すること
• 製薬会社は治験が適正に行われているか確認すること

治験ではこのように定められたルールを遵守し、被験者の人権や安全を守りながら治験の質と信頼性の高いデータを確保することが重要視されます。

※治験審査委員会・・・医学・歯学・薬学などの専門家およびそれ以外の者によって構成される医療機関の長、治験責任医師および治験依頼者から独立した委員会を指します。治験審査委員会の責務は、特に、治験実施計画書並びに被験者からインフォームド・コンセント（説明と同意）を得る際に使用される説明文書などを審査し、また治験開始後も継続的に審査を行うことによって、被験者の人権、安全および福祉の保護をすることです。

治験の「良い薬を早く世の中に提供する」事を目的に、自発的に治験にご参加される方々をJCPOでは治験ボランティアと呼んでいます。

主なメリット

• 新しい治療をうけるチャンスがある
• 対象疾患に対して経験豊富な担当医師による診察を受けることができる
• 通常診療より丁寧な診察や詳細な検査を受けることができる
• 診療費用が一部軽減されます
• 治験に参加することで同じ症状を持つ人々や次世代への社会貢献ができる

主なデメリット

• 治験とは有効性と安全性を確認するための臨床試験です
• 計画されたスケジュールに沿った服薬や来院を求められる（通常の診療よりも来院回数が増加することがある）
• 日誌や記録を付けることを求められることがある
• 通常よりも丁寧な診察や詳細な検査を行うため時間がかかることがある
• 有効性を正しく評価するために、現在服用している薬を一時的に中止する場合がある

治験への参加を検討される皆様にとって、多くの方が気にされる点としては「副作用」があります。 「副作用」とは薬を飲んだときに現れる、本来の目的以外の作用をいいます。
既に広く利用されている多くの薬にも何らかの副作用は存在します。
新しい医薬品を開発するには、前臨床試験を行い、毒性試験や薬理試験などを繰り返し実施し、十分に動物での安全性を確認した上で治験が実施されます。
治験の開始後は全世界で発生した副作用情報を収集し、治験を実施している医師に情報を提供し、副作用について細かくチェックしていきます。
もし、治験に参加された治験ボランティアの方が体調の変化を少しでも感じられた場合には、速やかに担当医師や治験コーディネーターにお問合せください。医師により速やかに適切な処置が施されます。体調不良などによる治験の中止は自由に決められます。また、治験薬による健康被害が生じた場合にそなえて、製薬企業は賠償・補償のための措置を講じています。